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Comprimés d`iodure de potassium USP, 65 mg Information posologique RadBlockMC Comprimés d'iodure de potassium USP, 65 mg Classification thérapeutique Radioprotecteur Fabriqué par Apothecary Labs Santa Fe Springs, CA, USA Date No de contrôle 081127 Distribué au Canada par Burdett-Coutts Int l Inc. Toronto, Ontario 1 ACTIONS RadBlockMCMC iodure de potassium, lorsqu'il est administré avant, ou tout de suite après une exposition à l'iode radioactif, peut protéger la glande thyroïde en bloquant ou en diminuant l'accumulation d'iode radioactif, et minimisant ainsi le risque de radiocancers de la thyroïde, du cancer de la thyroïde, de nodules bénins, et à doses élevées, d'hypothyroïdie. RadBlockMC ne procure de protection qu'à la glande thyroïde contre l'iode radioactif. Il n'a pas d'impact sur le captage d'autres matières radioactives par l'organisme et ne procure pas de protection contre les radiations externes de toutes sortes. INDICATIONS Agent bloquant de la glande thyroïde pour utiliser dans les urgences nucléaires impliquant la libération d'iode radioactif. Ce médicament doit servir en addition des mesures mises en place pour éviter l'exposition aux radiations, notamment recours à l'évacuation, aux abris, et des mesures agricoles et alimentaires pour limiter la vente et l'ingestion d'aliments contaminés par l'iode radioactif. CONTRE-INDICATIONS L'emploi de RadBlockMC iodure de potassium est contre-indiqué dans les cas suivants - maladie thyroïdienne passée ou présente p. ex., hyperthyroïdie active, maladie thyroïdienne nodulaire, le goitre multinodulaire, en plus de la cardiopathie - on doit traiter le goitre multinodulaire et la maladie auto-immune avec prudence, surtout si l'administration s'étend à plus de quelques jours. De tels troubles sont communs dans la population adulte mais relativement rares chez les enfants. - hypersensibilité ou allergie connue à l'iode - dermatite herpétiforme - vasculite hypocomplémentémique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 2 En cas de réaction allergique enflure des bras, du visage, des jambes des lèvres, de la langue, difficulté à respirer, à parler ou à avaler; essoufflement ou apparition d'un érythème cutané grave; fièvre; ou douleur articulaire, contactez immédiatement un médecin ou les autorités en matière de santé publique. La fonction thyroïdienne chez les bébés de moins d'un mois qui reçoivent RadBlockMC iodure de potassium doivent être surveillés quant à une manifestation possible d'hypothyroïdie en mesurant la TSH et la FT4 au besoin. La thyroïdothérapie doit être instaurée dans les cas où se manifeste une hypothyroïdie. On doit éviter de répéter l'administration chez les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants de moins d'un mois voir discussion sous Emploi durant la grossesse. En présence de maladie rénale, prendre selon les instructions dans la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et contacter un prestateur de soins de santé dès que possible. Les patients souffrant d'hyperkaliémie doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement. L'association de sels de lithium et d'iodure de potassium a entraîné de l'hypothyroïdie chez certains patients. On ne doit généralement pas utiliser ensemble RadBlockMC et un sel de lithium, mais le cas échéant, on doit surveiller étroitement tout symptôme d'hypothyroïdie chez le patient. Également, l'association d'agents antithyroïdiens et de RadBlockMC peut entraîner un effet hypothyroïdien additif. L'usage concomitant de diurétiques d'épargne de potassium ou des médicaments contenant du potassium et de l'iodure de potassium peut entraîner des arythmies cardiaques ou un arrêt cardiaque. Ceux qui prennent des médicaments antithyroïdiens, du lithium, du captopril, de l'énalapril, du lisinopril ou des diurétiques d'épargne de potassium exigent une surveillance de la fonction thyroïdienne ou des niveaux sanguins de potassium. Garder hors de la portée des enfants. 3 EFFETS INDÉSIRABLES Il existe un faible risque associé à l'usage à court terme de RadBlockMC iodure de potassium à des doses bloquant la thyroïde, particulièrement chez les enfants. Par exemple, en Pologne, on a donné des doses uniques d'iode stable à 10,5 millions d'enfants pour les protéger contre l'exposition à l'iode radioactif à la suite du désastre de la centrale nucléaire de Chernobyl. On n'a observé aucun effet secondaire chez ces enfants, bien qu'on ait signalé des éruptions cutanées ~ 1 % chez les enfants et des effets gastro-intestinaux mineurs jusqu'à 2 %, qu'on a attribués au goût amer de l'iodure de potassium. Sur environ 7 millions d'adultes polonais qui ont reçu au moins une dose d'iodure de potassium au même moment, environ 1 % ont éprouvé des éruptions cutanées généralement bénignes et on n'a observé que deux réactions allergiques chez des adultes ayant une sensibilité connue à l'iode. Réf and FDA Guidance Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation Emergencies, décembre 2001. On a signalé les réactions suivantes en cours d'utilisation de l'iodure de potassium sialoadénite, troubles gastro-intestinaux vomissements, diarrhée, gastralgie, éruptions cutanées mineures, fièvre, inflammation articulaire et réactions allergiques. Les effets secondaires thyroïdiens, plus sujets à survenir chez les adultes et les personnes âgées que chez les enfants, comprennent un développement de l'hyperplasie de la glande thyroïde, de l'adénome thyroïdien, de la thyrotoxicose iodique, du goitre à l'iode, de l'hypothyroïdie, de la maladie de Grave et de la thyroïdite auto-immune. Les réactions d'hypersensibilité associées à l'emploi de l'iode peuvent se présenter sous forme d'œdème de Quincke, d'hémorragie cutanée et muqueuse, d'urticaire, de purpura thrombopénique thrombotique et de périartérite mortelle. Des symptômes ressemblant à la maladie sérique peuvent aussi survenir et peuvent comprendre la fièvre, les arthralgies, l'adénopathie et l'éosinophilie. L'iodisme peut aussi se manifester lorsque l'iodure de potassium est administré en fortes doses ou pendant un temps prolongé. On peut observer les symptômes suivants irritation gastrique, 4 diarrhée, goût métallique, sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, douleur aux dents et aux gencives, salivation accrue, coryza, éternuements et irritation des yeux avec enflure des paupières. Des céphalées intenses, une toux productive, un œdème pulmonaire ainsi qu'une enflure et une sensibilité des glandes parotides et sous-maxillaires peuvent survenir, comme le peuvent des éruptions acnéiformes légères, habituellement dans les régions séborrhéiques. L'arrêt du médicament entraînera habituellement la disparition spontanée des symptômes en quelques jours, bien qu'un traitement et des mesures de soutien pour favoriser l'excrétion rénale de l'iode puissent être nécessaires. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION La décision d'instaurer une prophylaxie à l'iode sera généralement prise par les autorités en matière de santé publique, et sera basée sur les estimés d'exposition à l'iode radioactif à la suite d'une attaque nucléaire. Les recommandations posologiques ci-dessous doivent être interprétées avec souplesse au besoin pour permettre une administration efficace et sécuritaire qui tient compte des exigences de toute situation d'urgence particulière. Exposition radioactive seuil de la thyroïde et doses recommandées de RadBlockMC iodure de potassium pour différents groupes de risque Exposition prévue de la thyroïde cGy Dose de RadBlockMC mg Nbre de comprimés de 65 mg Adultes de plus de 40 ans >500 130 2 Adultes de 19 à 40 ans >10 130 2 Femmes enceintes ou allaitantes >5* 130 2 12 à 18 ans ** >5* 65*** 1 3 à 12 ans >5* 65*** 1 Plus de 1 mois jusqu'à 3 ans >5* 32 Naissance à 1 mois >5* 16 * L'OMS recommande une exposition seuil de 1 cGy ** Les adolescents approchant la taille adulte >70 kg doivent recevoir la pleine dose adulte 5 130 mg *** L'OMS recommande des doses de 130 mg pour les personnes de 12 ans et plus On doit prendre les comprimés ou portions d'un comprimé avec un plein verre de liquide 250 mL pour aider à atténuer les malaises gastriques. Les comprimés ou portions d'un comprimé peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau, du lait, du jus, du bouillon, de l'eau gazeuse plate, du lait au chocolat faible en gras, de la confiture ou une formule pour bébé. Assurez-vous que la pleine dose est prise lorsqu'elle est mélangée avec un liquide ou un aliment. On doit prendre RadBlockMC avant, pendant ou aussitôt que possible après l'exposition. L'effet protecteur est de 97 % si administré au moment de l'exposition, mais diminue à 85 % et à 50 % si l'iodure de potassium est pris entre 1 et 3 - 4 heures après l'exposition. L'effet protecteur est négligeable si l'iodure de potassium est pris 6 heures après l'exposition. S'il est pris avant l'exposition, l'effet protecteur est de 90 % si l'iodure de potassium est pris 12 heures et de 70 % s'il est pris 24 heures avant l'exposition. Si la libération de radiations dans l'atmosphère est prolongée, même une administration retardée de RadBlockMC peut diminuer, bien qu'incomplètement, la dose totale de radiation à la thyroïde. À l'exception des nouveau-nés 500 cGy pour prévenir l'hypothyroïdie. Le risque de radiocancer thyroïdien est très faible dans ce groupe, alors que le risque d'effets secondaires à l'emploi de RadBlockMC augmente avec l'âge en raison d'une incidence plus élevée de maladies thyroïdiennes. 9 TRAITEMENT DU SURDOSAGE Dans le cas d'une surdose, obtenir de l'aide médicale ou appeler un Centre anti-poison immédiatement. La toxicité suivant une ingestion aiguë est rare, mais des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir et peuvent potentiellement mettre l'existence en danger œdème de Quincke et œdème de la glotte. On a administré jusqu'à 10 grammes d'iodure de sodium par voie intraveineuse sans toxicité. L'empoisonnement chronique à l'iode iodisme est plus commun. COMPOSITION ET PRÉSENTATION Chaque comprimé jaune pâle, rond, sécable de RadBlockMC contient 65 mg d'iodure de potassium. Ces comprimés ont un enrobage qui masque le goût amer de l'iodure de potassium. RadBlockMC iodure de potassium est offert en flacons de 200, 56 et 28 comprimés. RÉFÉRENCES 1. Food and Drug Administration. Guidance Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation Emergencies. Rockville, MD; December 2001. From the FDA website http// 2. World Health Organization. Guidelines for Iodine Prophylaxis following Nuclear Accidents. Geneva, Switzerland; 1999. From WHO website 3. AHFS Drug Information 2003. Potassium Iodide Bethesda, MD; 2003. 3075-78. 10
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missing translation for 'onlineSavingsMsg' Learn More Click to view available options Quantité 100g 250 g 500g 3kg CAS 7681-11-0 Formule moléculaire IK Poids moléculaire g/mol Numéro MDL 11405 Clé InChI NLKNQRATVPKPDG-UHFFFAOYSA-M Synonyme potassium iodide, potassium iodide ki, pima, kali iodide, thyro-block, knollide, kisol, asmofug e, potassium diiodide, potassium monoiodide CID PubChem 4875 ChEBI CHEBI8346 Nom IUPAC potassium ; iodure SMILES [K+].[I-] CAS 7681-11-0 Formule moléculaire IK Poids moléculaire g/mol Numéro MDL 11405 Clé InChI NLKNQRATVPKPDG-UHFFFAOYSA-M Synonyme potassium iodide, potassium iodide ki, pima, kali iodide, thyro-block, knollide, kisol, asmofug e, potassium diiodide, potassium monoiodide CID PubChem 4875 ChEBI CHEBI8346 Nom IUPAC potassium ; iodure SMILES [K+].[I-] Description IK, numéro CAS-7681-11-0, iodure de kali, asmofug e, thyro-block, pima, monoiodure de potassium, knollide, kisol, diiodure de potassium, iodure de potassium ki, iodure de potassium, 500 g, 1 330°C, CHEBI8346, blanc, 166 g/mol, NLKNQRATVPKPDG-UHFFFAOYSA-M, iodure de potassium, 680°C, 11405, 166,003 Spécification Point d’ébullition 1330°C Couleur Blanc Point de fusion 680°C pH 6 to 8 Quantité 3kg Poids de la formule 166g/mol Forme physique Solide Conditionnement Récipient de poudre en plastique Tension de vapeur 1mmHg 745 Sécurité et traitement Identifiant produit Potassium iodure Mention d'avertissement Dangers Catégorie de danger Toxicité spécifique pour certains organes cibles à la suite d'une exposition répétée Catégorie 1 Mention de danger H372-Risque avéré d'effets graves pour les organes. Conseils de prudence P260-Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/ brouillards/vapeurs/aérosols. P314-Consulter un médecin en cas de malaise.
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SYNTHÈSE Classification pharmacothérapeutique VIDAL Toxicologie Radiations ionisantes Classification ATC DIVERS TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS ANTIDOTES POTASSIUM IODURE Excipients silice colloïdale anhydre, coton huile hydrogénée, cellulose microcristalline Présentations IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg Cpr séc Plq/10 Cip 3400939220659 Non agréé aux Collectivités Remboursement NR Commercialisé IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg Cpr séc Plq/30 Cip 3400930166475 Non agréé aux Collectivités Remboursement NR Commercialisé FORMES et PRÉSENTATIONS Comprimé sécable à 65 mg rond, quadrisécable ; blanc Boîte de 10 ou de 30, sous plaquettes thermoformées. COMPOSITION p cp Iodure de potassium 65 mg Excipients silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, cellulose microcristalline. Prévention de l'accumulation d'iode radioactif au niveau de la thyroïde en cas de possibilité de contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation médicament ne devra être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes. DCPOSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Connectez-vous pour accéder à ce contenu DCMISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI Mises en garde Le traitement doit être pris dès réception des instructions des autorités compétentes, l'efficacité étant très diminuée si l'administration est débutée après la radiocontamination. Précautions d'emploi Le risque carcinogénétique de la contamination de la thyroïde par l'iode radioactif est tel que la protection par l'iodure de potassium est d'autant plus indispensable que les sujets sont plus jeunes. C'est pourquoi la population cible de la distribution d'iode est constituée, en priorité, de tous les sujets de moins de 40 ans. Chez les sujets porteurs de goitres anciens, surtout s'il s'agit de goitres volumineux ou autonomes prétoxiques », à TSH freinée, l'administration d'une quantité forte d'iodure, même en dose unique, peut induire une hyperthyroïdie. L'administration d'iode à raison de 100 mg/24 h pendant 15 jours ne provoque pas de désordre hormonal sérieux chez les sujets est recommandé de consulter un médecin aussitôt que possible après la prise d'iodure de potassium dans les situations suivantes Femmes enceintes et enfants à naître exposés au-delà de la 12e semaine de gestation production thyroïdienne fœtale propre surveillance échographique du fœtus jusqu'à la fin de la grossesse puis suivi du nouveau-né avec recherche de goitre, contrôle de la fonction thyroïdienne dosage TSH, T4 libre. Nourrissons exposés de moins de 1 an, femmes allaitant contrôle de la fonction thyroïdienne dosage TSH, T4 libre devant être pratiqué 2 semaines après administration et, si hypothyroïdie, traitement par hormone thyroïdienne. Sujets porteurs de goitre ancien, d'un antécédent ou d'une pathologie thyroïdienne évolutive surveillance clinique par leur médecin traitant. Il n'existe pas de véritable allergie à l'iode sous forme d'iodure de potassium. En cas de phénomènes allergiques antérieurs lors de l'injection de produits de contraste radiologique, d'application de désinfectant iodé sur la peau ou de la consommation de poissons, de crustacés ou de mollusques, un avis médical est souhaitable sans attendre qu'une instruction de prise ne soit donnée par les autorités. En l'état actuel des connaissances, seules deux contre-indications à la prise d'iodure de potassium existent ; il s'agit de maladies auto-immunes excessivement rares cf Contre-indications. Dans la population cible de jeunes nourrissons, enfants et jeunes de moins de 20 ans, il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la prise de ce médicament du fait des risques graves de l'absence de protection de la glande thyroïde en cas de contamination radioactive. DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT Grossesse Les femmes enceintes sont prioritaires quel que soit l'âge de la grossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir du 2e trimestre, celle du fœtus qui commence à concentrer l'iode à partir de la 10e-12e semaine. Au cours du 3e trimestre, une dose massive d'iode peut induire un blocage de la fonction thyroïdienne du fœtus avec apparition d'un goitre. Dans le cas d'une administration chez la femme enceinte, une surveillance échographique du fœtus jusqu'à la fin de la grossesse puis un suivi thyroïdien doivent être effectués. Allaitement L'iodure de potassium est concentré dans le lait. Le traitement des mères allaitant doit être le plus court possible, ce qui ne soulève pas de problème dans le cas d'une administration unique. Aucune donnée n'est disponible à ce jour. PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicologie en administration répétée pendant 28 jours menées chez le rat et le chien ont permis de définir une dose sans effet toxique NOAEL de 100 mg/kg/jour chez le rat et de 20 mg/kg/jour chez le chien. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène de l'iodure de potassium. Les données relatives à la cancérogenèse et aux effets sur les fonctions de reproduction et de développement ne sont pas disponibles à ce jour. DPMODALITÉS DE CONSERVATION Durée de conservation 10 ans. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 °C. DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE AMM3400939220659 2009, RCP rév 10 cp. 3400930166475 2018, RCP rév 30 cp.
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